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우수의약품 설계 및 제조를 위한 제약통계경영
의약품의 품질관리를 위해 사용되는 사전 품질관리 기법인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)의 적용방법과 우수의약품 제조관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)의 전반적인 내용까지 실제 사례를 이용하여 자세하고 이해하기 쉽게 기술했습니다.
[목차]
제 1부 GMP
01 GMP란 무엇인가?
02 의약품과 의약품 GMP
03 GMP 제조시설 및 환경관리
04 GMP 4대 기준서에 대한 이해
05 공정 밸리데이션
06 시험방법 밸리데이션
07 세척 밸리데이션
08 제조지원 밸리데이션
09 컴퓨터 시스템 밸리데이션
10 시험 관리 및 안정성 시험
11 연간 품질평가
12 의약품 제조 공정 관리
13 의약품 제조 위생 관리
14 원자재 및 제품관리
15 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법
제 2부 QbD
01 QbD의 개념과 필요성
02 Product Understanding
2.1 QTPP(Quality Target Product Profile) 선정
2.2 CQA(Critical Quality Attribute) 선정
03 Process Understanding
3.1 RA(Risk Assessment)
3.2 가설검정
3.3 DOE
3.4 Design Space
3.5 반응표면 설계
3.6 혼합물 실험계획법
3.7 혼합물 공정변수 실험설계법
3.8 다중 혼합물 최적법
04 Process Strategy
4.1 품질 관리 전략
4.2 측정시스템분석
4.3 공정능력분석
4.4 관리도
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Pack 3. s-QbD Process Understanding 2 (DOE)
강의소개 : Design Space 설계공간을 구현하기위한 실험계획법의 기초와 응용
관련도서 : 우수의약품 설계 및 제조를 위한 제약통계경영 +25,000원
관련도서 : Minitab 활용 QbD 실무완성 +25,000원
수 강 료 :
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Pack 2. s-QbD Process Understanding 1 (Data Analysis)
강의소개 : 공정에 대한 이해를 위한 탐색적 데이터 분석 기법 학습
관련도서 : 우수의약품 설계 및 제조를 위한 제약통계경영 +25,000원
관련도서 : Minitab 활용 QbD 실무완성 +25,000원
수 강 료 :
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Pack 1. s-QbD Product Understanding (Basic)
강의소개 : 품질고도화(Quality by Design)의 중요성과 기초적인 통계용어 및 분석기법 학습
관련도서 : 우수의약품 설계 및 제조를 위한 제약통계경영 +25,000원
관련도서 : Minitab 활용 QbD 실무완성 +25,000원
수 강 료 :
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